受新冠肺炎疫情影响,临床试验也开启了“家庭”模式 徐文明的新浪博客

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原标题:受新冠肺炎疫情影响,临床试验也开启了“居家”模式

约翰·霍普金斯大学的药理学家纳曼杰·本普斯领导的一项临床试验因新冠肺炎病毒爆发而被搁置。

事实上,当2020年新冠肺炎疫情爆发时,临床试验领域也遭受了打击——大学相继关闭,医院将工作重点转向应对新冠肺炎疫情。许多需要多次随访的临床试验也被迫推迟或终止。

尽管如此,科学家们仍在尽最大努力继续他们的研究项目。

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“家庭”模式下的临床试验

国家生物技术信息中心(NCBI)报告称,2020年1月1日至5月31日期间,美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)登记的近6000项临床试验被终止,数量约为疫情爆发前的两倍。

约翰·霍普金斯大学推迟了一项关于65-80岁人群如何代谢替诺福韦(一种用于预防和治疗艾滋病的药物)的临床试验。“现在招募受试者,让他们回答实验的一些基本内容。这不会马上影响他们的健康,这个年龄段的人极易受到SARS-CoV-2的攻击,所以这个实验似乎不是我们现在应该做的。”Namanjie Bambus说。

为此,一些科学家创造性地通过向受试者邮寄药物、通过视频会面以及让受试者在家监控自己来完成实验。

许多科学家认为,这种“以家庭为基础”的模式可以让更多的人获得最先进的研究,从而使临床试验更加经济有效,结果更加合理。

在美国密歇根州的弗林特,研究人员不得不停止招募紧急病人进行高血压试验,而其他受试者要么退出,要么难以联系上。“有的人连手机都接不上,有的人改变作息时间,有的人因为要照顾别人而变得更难联系。”负责这项临床试验的密歇根大学中风神经学家莱斯利·斯科拉鲁斯说。然而,Sko larousse和他的研究团队并没有停止他们的项目,尽管具体的操作需要进行调整。他们取消了现场随访,取而代之的是,受试者需要在家里使用腕式血压计,并向他们发送血压值的照片。

其他研究团队也做了类似的调整。马萨诸塞州总医院的神经学家调整了一项关于利他林(中枢兴奋剂)的初步研究——利他林活性成分对老年人轻度痴呆症或认知障碍的影响。现在,受试者不必每两周去一次医院,可以在家接收邮寄的药物。研究人员可以通过视频会议来评估受试者的认知。受试者使用电脑完成大脑游戏,可以在家完成日常测试。"这可以称为虚拟临床试验."领导这项临床试验的神经科专家史蒂文·史蒂文·阿诺德说。

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研究人员表示,这种远程测试可能会在新冠疫情结束后继续进行。美国罗切斯特大学神经科专家雷·多西(Ray Dorsey)多年来一直在进行远程试验,他说:“减少现场随访次数不仅可以减轻受试者的负担,还可以降低他们退出试验的概率,有利于缩短临床试验。时间和成本降低。”他还指出:“事实上,在新冠疫情期间,当大多数临床试验不得不中断或推迟时,我们远程试验项目的进程就加快了。”

加州大学旧金山分校肿瘤学家哈拉·博尔诺(Hala Borno)表示:“这项远程临床试验可以促进临床试验的多样化,并鼓励更多低收入人群和农村患者参与。新冠肺炎疫情的爆发真的让我们停下来,反思我们给受试者增加的负担。”

远程测试的问题和不足

当然,远程临床试验并不完美。研究人员必须确保在没有现场随访的情况下对受试者的健康进行全面和准确的监测,并且必须注意一些受试者可能会以这种方式感到不安。因此,科学家有时需要向受试者陈述远程测试的可靠性。

人的行为是不可预测的,临床试验也是如此。布伦南·斯皮格尔(Brennan Spiegel)是美国西达辛医学中心(West Dasein Medical Center)的胃肠病学专家和卫生服务研究负责人,他经常使用Fitbit的计步器远程监控受试者。然而,有些受试者曾经把这个设备绑在狗身上,甚至有些受试者在洗澡时发送数据。Spigel说:“有时候我会在短时间内收到被试的数万步。”

在长途的情况下,有些治疗可能并不奏效。2021年1月,61岁的芝加哥公民小克莱·科尔曼(Clay Coleman Jr)注册为治疗外周动脉疾病的临床试验受试者,该疾病通常会导致行走时的剧烈疼痛。这项临床试验包括服用抗高血压药物和参加计划中的双腿康复训练。科尔曼每周去当地健身房三次,在健身教练的指导下进行系统的锻炼。他说:“疫情爆发前我已经练了大概六个星期了。”疫情爆发后,科尔曼的教练经常电话联系他,鼓励他继续在家锻炼。负责临床试验的西北大学全科医生玛丽·麦克德莫特(Mary McDermott)表示,这种远程指导的有效性无法得到证实,或者说这种实验方法能否取代传统的实验模式还不确定。

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然而,新冠肺炎疫情的出现证明,临床试验模式仍有改革空间。美国布里格姆妇女医院的心脏病专家迪帕克·巴特(Deepak Bhatt)是将于2021年推出的可注射血液稀释剂临床试验的成员之一。在最初的医疗随访后,志愿者将在网上接受采访。“如果不是新冠肺炎疫情爆发,我们肯定会按传统模式进行。研究模式的改变有时会带来危险。”

原始来源:《纽约时报》

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